Dit onderdeel voldoet aan de EU MDR-vereiste voor Gebruiksaanwijzing (Instructions for Use – IFU) voor software als medisch hulpmiddel.
Identificatie van het hulpmiddel
Naam van het hulpmiddel: Noteless – AI Medical Scribe Platform
Status als medisch hulpmiddel: Deze software is een medisch hulpmiddel.
ISO 15223-1-symbool: Medisch hulpmiddel
(3022)
Fabrikant: Noteless AS, Storgata 5, 0155 Oslo, Noorwegen
Contact: [email protected]
Beoogd doel
Het Noteless - AI Medical Scribe Platform bestaat uit twee medische kernfuncties, elk met een medisch doel, gebundeld in één ‘Software as a Medical Device’-product. De beoogde doelen van elke functie worden hieronder beschreven:
Ambient Scribe: De Ambient Scribe functie is bedoeld om zorgverleners te ondersteunen bij de medische documentatie door patiënt consultaties automatisch te transcriberen en samen te vatten tot gestructureerde medische documentatie, en door op basis van de transcriptie van het consult geschikte codes uit erkende medische coderingssystemen voor te stellen. De invoergegevens bestaan uit de audio-opname van het consult tussen patiënt en zorgverlener. De uitvoergegevens worden gepresenteerd als gestructureerde medische documentatie, zoals consult notities en verwijzingsbrieven, en voorgestelde codes uit erkende medische coderingssystemen.
Assistent functie: De assistent functie is bedoeld om medische informatie uit de medische dossier geschiedenis van een patiënt, zoals eerdere onderzoeken en diagnoses, op te halen, samen te vatten en te presenteren op basis van door een zorgverlener ingevoerde zoekopdrachten. Deze functie kan ook worden gebruikt om ontslagverslagen op te stellen op basis van informatie die beschikbaar is in het EPD/HIS van een patiënt met betrekking tot een specifieke ziekenhuisopname. De invoergegevens bestaan uit medische documentatie voor één patiënt die is opgeslagen in een EPD/HIS, en de zoekopdracht van de zorgverlener. De uitvoergegevens bestaan uit de samengevatte medische informatie die relevant is voor de zoekopdracht van de zorgverlener, met verwijzing naar de bijbehorende medische documenten/rapporten of, bij gebruik voor het opstellen van een ontslagverslag, het ontslagverslag zelf.
Beoogde gebruiker en gebruiksomgeving
Beoogde gebruiker:
Het Noteless-platform is bedoeld voor gebruik door een breed scala aan zorgprofessionals die medische consulten uitvoeren en deze moeten documenteren. Het is niet beperkt tot huisartsen of artsen, maar kan worden gebruikt door alle zorgprofessionals die op grond van hun zorgtaak verplicht zijn documentatie vast te leggen. Belangrijke gebruikersgroepen zijn onder andere:Huisartsen: Een belangrijke gebruikersgroep vanwege de hoge administratieve en documentatielast in de dagelijkse praktijk.
Medisch specialisten: Artsen uit verschillende specialismen (bijv. internisten, kinderartsen, psychiaters, chirurgen tijdens poliklinische consulten, enz.) kunnen Noteless gebruiken om patiëntconsulten binnen hun vakgebied te documenteren.
Fysiotherapeuten: Paramedische zorgprofessionals die regelmatig behandelsessies en voortgang moeten vastleggen; Noteless ondersteunt dit door gesprekken tussen patiënt en therapeut tijdens de behandeling te transcriberen.
Psychologen en therapeuten: Psychologen, klinisch counselors en andere professionals in de geestelijke gezondheidszorg gebruiken Noteless om dialogen uit therapiesessies vast te leggen en samen te vatten, wat vooral nuttig is bij gesprekstherapie.
Andere paramedische zorgprofessionals: Hieronder vallen ergotherapeuten, logopedisten, chiropractors en vergelijkbare functies waarbij patiëntinteractie moet worden vastgelegd.
Verpleegkundigen of arts assistenten (indien van toepassing): In bepaalde settings kunnen verpleegkundigen of arts assistenten die patiënt interviews of follow-ups uitvoeren het systeem gebruiken voor documentatie.
Tandartsen: Het product wordt gebruikt in tandartspraktijken, waar tandartsen notities dicteren over onderzoeken en behandelingen tijdens gesprekken met patiënten.
Professionals in sociaal werk of jeugdbescherming: In enkele gevallen hebben professionals in de jeugdzorg of maatschappelijke dienstverlening Noteless gebruikt om gesprekken te documenteren. Dit valt deels buiten de traditionele gezondheidszorg, maar de mogelijkheid om interviews en consulten betrouwbaar vast te leggen heeft ook hier toepassing gevonden.
Het is belangrijk op te merken dat Noteless bedoeld is voor gebruik door opgeleide professionals en niet door patiënten zelf. Het is tevens bedoeld voor gebruik in omgevingen waar privacy kan worden gewaarborgd (bijv. een afgesloten kantoor of spreekkamer), aangezien het opnemen van mogelijk gevoelige gezondheidsgerelateerde gesprekken plaatsvindt.
Beoogde gebruiksomgeving
Noteless – AI Medical Scribe Platform is bedoeld voor gebruik in professionele zorgomgevingen, waaronder:
Privéklinieken en praktijken: Individuele of groepspraktijken (bijv. huisartsenpraktijken of privépraktijken van specialisten) waar de zorgverlener patiënten consulteert in een spreek- of onderzoeksruimte.
Openbare ziekenhuizen en klinieken: Poliklinieken, afdelingen of andere klinische settings binnen openbare zorgsystemen.
Particuliere ziekenhuizen en gezondheidscentra: Particulier geëxploiteerde ziekenhuizen of gezondheidscentra kunnen Noteless op vergelijkbare wijze in hun consultatieruimtes gebruiken.
Telezorg / virtuele consultomgevingen: Noteless kan ook worden gebruikt tijdens videoconsulten of telefonische consulten door het vastleggen van het gesprek via de microfoon van de computer.
Huisbezoeken of veldconsulten: Wanneer een zorgverlener huisbezoeken of consulten buiten de kliniek uitvoert (met een mobiel apparaat), kan Noteless via een mobiele app of laptop worden gebruikt om het gesprek vast te leggen.
Let op: Het hulpmiddel vereist een internetverbinding om naar behoren te functioneren.
Indicaties en contra-indicaties
Indicaties:
Documentatie van medische consulten binnen alle medische specialismen.
Het samenvatten van ongestructureerde EPD/HIS-gegevens tot medische documenten, zoals ontslagverslagen.
Het opzoeken van klinische informatie uit patiëntendossiers of binnen een EPD/HIS.
Contra-indicaties:
Geen
Versie en uitgave
Huidige hulpmiddelversie: 3.1
Ontwikkelingsdatum: 29 Juni 2026
UDI-drager
UDI: (01)05061111660007(11)29062026(8012)3.1
Voorzorgsmaatregelen
Zorgverleners moeten AI-gegenereerde notities altijd beoordelen en verifiëren voordat deze definitief worden vastgelegd.
De gebruiksomgeving (kliniek, ziekenhuis, enz.) dient te beschikken over een veilig computer- of apparaat met microfoon en internettoegang, aangezien Noteless een cloudgebaseerde dienst is die online connectiviteit vereist voor realtime transcriptie en AI-verwerking.
Waarschuwingen
Geen vervanging voor medisch oordeel; menselijke beoordeling is vereist.
Voordelen
Het gebruik van het hulpmiddel leidt tot:
Aanzienlijke tijdsbesparing bij documentatie
Verbeterde focus voor zowel zorgverlener als patiënt
Documentatie van hogere kwaliteit
Verminderde administratieve belasting
Compatibele apparatuur en minimale vereisten
Microfoons
Werkt met ingebouwde microfoons van laptops en standaard externe microfoons.
Voor het beste resultaat wordt een Noteless-microfoon of hoogwaardige headsetmicrofoon aanbevolen.
Plaats de microfoon minimaal 10–20 cm van de spreker en minimaliseer achtergrondgeluid.
Aanbevolen opname: 16 kHz samplefrequentie of hoger, mono.
Besturingssystemen en browsers
Windows 10/11, macOS 12+ of de nieuwste stabiele Linux-distributies.
Google Chrome, Microsoft Edge, Safari of Firefox (nieuwste stabiele versie).
Sta microfoontoegang toe in de browser; houd het besturingssysteem en de browser up-to-date.
Hardware en netwerk
Moderne CPU (uitgebracht in de afgelopen 5 jaar) en minimaal 8 GB RAM.
Stabiele internetverbinding van minimaal 5 Mbps upload / 10 Mbps download; aanbevolen latentie < 150 ms.
IFU-versiebeheer
IFU-versie: 3.0
Datum van uitgifte: 29 Juni 2026
Melding van ernstige incidenten
Elk ernstig incident moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker is gevestigd.
Melding aan fabrikant:
Noteless AS ([email protected])Melding aan autoriteit:
De bevoegde autoriteit in uw lidstaat (bijv. de nationale autoriteit voor medische hulpmiddelen).
Het informatielabel is hier te vinden: informatie over het medisch hulpmiddel.
Neem contact op met Noteless AS als u een papieren exemplaar van de informatie in het Help Center wenst.
Laatst bijgewerkt: 06 Juli 2026
Deze IFU wordt digitaal verstrekt om duplicatie van gedrukte bijsluiters te voorkomen en wordt onderhouden in deze Help Center-sectie.