Denne seksjonen oppfyller EU MDR-kravet til Bruksanvisning (Instructions for Use – IFU) for programvare som medisinsk utstyr.
Enhetsidentifikasjon
Enhetsnavn: Noteless – AI Medical Scribe Platform
Status som medisinsk utstyr: Denne programvaren er et medisinsk utstyr.
ISO 15223-1-symbol: Medisinsk utstyr
Produsent: Noteless AS, Gaustadalléen 21, 0349 Oslo, Norge
Kontakt: [email protected]
Tiltenkt formål
Noteless – AI Medical Scribe Platform er et gjenbrukbart programvarebasert medisinsk utstyr. Det er utviklet for å bistå helsepersonell med klinisk dokumentasjon ved automatisk å transkribere og oppsummere pasientkonsultasjoner til strukturerte medisinske notater.
Basert på transkripsjonen genererer systemet utkast til presise og strukturerte notater av høy kvalitet. Dette inkluderer funksjonalitet for automatisk innsetting av relevante medisinske fraser for ytterligere å støtte helsepersonell i dokumentasjonsarbeidet. Enheten kan også generere utkast til andre dokumenttyper, som henvisninger og legeerklæringer, basert utelukkende på informasjonen fra samtalen.
Noteless tilbys som et profesjonelt tale-til-tekst-verktøy og dokumentasjonsassistent. Løsningen er utelukkende ment for administrative og dokumentasjonsrelaterte formål. Den er ikke ment for, og skal ikke brukes til, direkte diagnostiske, terapeutiske eller pasientovervåkende formål. Alt ansvar for medisinske vurderinger, diagnoser og behandling ligger fullt og helt hos helsepersonellet.
Tiltenkt bruker og bruksmiljø
Tiltenkt bruker:
Noteless-plattformen er ment for bruk av et bredt spekter av helsepersonell som gjennomfører kliniske konsultasjoner og har behov for å dokumentere disse. Den er ikke begrenset til fastleger eller leger, men kan benyttes av alle helsepersonell som har dokumentasjonsplikt som en del av sine helsefaglige oppgaver. Viktige brukergrupper inkluderer:Fastleger / allmennleger: En sentral brukergruppe med høy dokumentasjonsbelastning i klinisk hverdag.
Medisinske spesialister: Leger innen ulike spesialiteter (f.eks. indremedisinere, barneleger, psykiatere, kirurger i poliklinikk m.fl.) kan bruke Noteless til å dokumentere pasientkonsultasjoner innen sitt fagområde.
Fysioterapeuter: Helsepersonell som regelmessig må dokumentere behandlingsøkter og pasientfremgang; Noteless transkriberer samtaler mellom pasient og terapeut under behandlingen.
Psykologer og terapeuter: Psykologer, kliniske rådgivere og annet psykisk helsepersonell bruker Noteless til å fange opp og oppsummere dialog i terapitimer, særlig nyttig i samtaleterapi.
Annet helsepersonell: Dette inkluderer ergoterapeuter, logopeder, kiropraktorer og lignende roller der pasientsamtaler må dokumenteres.
Sykepleiere eller legeassistenter (der aktuelt): I enkelte settinger kan sykepleiere eller assistenter som gjennomfører pasientsamtaler eller oppfølging bruke systemet til dokumentasjon.
Tannleger: Produktet er tatt i bruk i tannklinikker, hvor tannleger dikterer notater om undersøkelser og prosedyrer under samtale med pasienten.
Barnevern- og sosialfaglige tjenester: I noen tilfeller har ansatte i barnevern eller sosialtjenester brukt Noteless til å dokumentere samtaler med brukere. Dette ligger noe utenfor tradisjonell helsetjeneste, men plattformens evne til pålitelig dokumentasjon av intervjuer og konsultasjoner har også funnet anvendelse her.
Det er viktig å merke seg at Noteless er ment for bruk av kvalifiserte fagpersoner, ikke av pasienter selv. Produktet er også ment brukt i omgivelser der personvern kan ivaretas (for eksempel lukket kontor eller konsultasjonsrom), ettersom det innebærer opptak av potensielt sensitive helsesamtaler.
Tiltenkt bruksmiljø
Noteless – AI Medical Scribe Platform er ment brukt i profesjonelle helsefaglige miljøer, inkludert:
Private klinikker og legepraksiser: Enkelt- eller gruppepraksiser (f.eks. fastlegekontor eller privat spesialistpraksis) der pasienter konsulteres på undersøkelsesrom eller kontor.
Offentlige sykehus og klinikker: Poliklinikker, visittgang eller kliniske settinger i offentlige helsesystemer.
Private sykehus og helsesentre: Private helseinstitusjoner kan bruke Noteless på tilsvarende måte i sine konsultasjonsrom.
Telemedisin / virtuelle konsultasjoner: Noteless kan benyttes under videokonsultasjoner eller telefonsamtaler ved å fange opp lyd via datamaskinens mikrofon.
Hjemmebesøk eller feltarbeid: Ved hjemmebesøk eller konsultasjoner utenfor klinikk kan Noteless brukes via mobilapp eller bærbar PC for å dokumentere samtalen.
Merk: Enheten krever internettforbindelse for å fungere som tiltenkt.
Indikasjoner og kontraindikasjoner:
Indikasjoner: Dokumentasjon av kliniske konsultasjoner på tvers av alle medisinske spesialiteter.
Kontraindikasjoner: Ingen.
Versjon og utgivelse
Gjeldende enhetsversjon: 2.1.14 [LOT−NUMMER]
Utgivelsesdato: 17. desember 2025
UDI-bærer
UDI: (01)05061111660007(11)17122025(8012)2.1.14
Forholdsregler
Kliniker må alltid gjennomgå og verifisere AI-genererte notater før endelig godkjenning.
Bruksmiljøet (klinikk, sykehus osv.) må ha en sikker datamaskin eller enhet med mikrofon og internettilgang, da Noteless er en skybasert tjeneste som krever nettilkobling for sanntidstranskripsjon og AI-behandling.
Advarsler
Erstatter ikke klinisk skjønn; menneskelig gjennomgang er alltid påkrevd.
Fordeler
Bruk av enheten medfører:
Betydelige tidsbesparelser på dokumentasjon
Bedre fokus for både kliniker og pasient
Dokumentasjon av høyere kvalitet
Redusert administrativ belastning
Kompatibelt utstyr og minimumskrav
Mikrofoner
Fungerer med innebygde mikrofoner i bærbare PC-er og standard eksterne mikrofoner.
For best resultat anbefales Noteless-mikrofon eller headset av høy kvalitet.
Plasser mikrofonen minst 10–20 cm fra taler og reduser bakgrunnsstøy.
Anbefalt opptak: 16 kHz samplingsfrekvens eller høyere, mono.
Operativsystemer og nettlesere
Windows 10/11, macOS 12+ eller nyeste stabile Linux-distribusjoner.
Google Chrome, Microsoft Edge, Safari eller Firefox (nyeste stabile versjon).
Mikrofontilgang må tillates i nettleseren; hold operativsystem og nettleser oppdatert.
Maskinvare og nettverk
Moderne prosessor (utgitt de siste 5 årene) og minst 8 GB RAM.
Stabil internettforbindelse på minimum 5 Mbps opp / 10 Mbps ned; anbefalt latenstid < 150 ms.
IFU-versjonskontroll
IFU-versjon: 2.0
Dato for utstedelse: 17. desember 2025
Rapportering av alvorlige hendelser
Enhver alvorlig hendelse skal rapporteres til produsenten og til kompetent myndighet i medlemsstaten der brukeren er etablert.
Rapportering til produsent:
Noteless AS ([email protected])Rapportering til myndighet:
Kompetent myndighet i din medlemsstat (f.eks. nasjonal myndighet for medisinsk utstyr).
Ta kontakt med Noteless AS dersom du ønsker en papirkopi av informasjonen i Help Center.
Sist oppdatert: 17. desember 2025
Denne IFU-en leveres digitalt for å unngå duplisering av trykte vedlegg og vil vedlikeholdes i denne Help Center-seksjonen.