Denne delen oppfyller EU MDR-kravet til bruksanvisning (IFU) for medisinsk programvareutstyr.
Enhetsidentifikasjon
Enhetsnavn: Noteless – AI Medical Scribe Platform
Status som medisinsk utstyr: Denne programvaren er et medisinsk utstyr.
ISO 15223-1-symbol: Medisinsk utstyr (MD) (CE) (3022)
Produsent: Noteless AS, Storgata 5, 0155 Oslo, Norge
Kontakt: [email protected]
Tiltenkt formål
Noteless – AI Medical Scribe Platform består av to kjernefunksjoner med klinisk formål, samlet i étt Software as a Medical Device-produkt. De tiltenkte formålene til hver funksjon er beskrevet nedenfor:
Ambient Scribe: Ambient Scribe-funksjonen er ment å bistå helsepersonell med klinisk dokumentasjon ved automatisk å transkribere og oppsummere pasientkonsultasjoner til strukturert medisinsk dokumentasjon, samt foreslå relevante koder fra anerkjente kliniske kodesystemer, basert på konsultasjonstranskripsjonen. Inndataene er lydopptaket av pasient-kliniker-konsultasjonen. Utdataene presenteres som strukturert medisinsk dokumentasjon, som konsultasjonsnotater og henvisningsbrev, samt foreslåtte koder fra anerkjente kliniske kodesystemer.
Assistant-funksjon: Assistant-funksjonen er ment å hente frem, oppsummere og presentere klinisk informasjon fra en pasients journalhistorikk, som tidligere undersøkelser og diagnoser, basert på forespørsler fra helsepersonell. Denne funksjonen kan også brukes til å lage utskrivningsnotater fra
informasjon som er tilgjengelig i en pasients elektroniske pasientjournal knyttet til en spesifikk innleggelse. Inndataene er klinisk dokumentasjon for én enkelt pasient lagret i en elektronisk pasientjournal, samt helsepersonellets forespørsel. Utdataene er den oppsummerte kliniske informasjonen som er relevant for helsepersonellets forespørsel, med referanse til tilhørende kliniske dokumenter/rapporter, eller – når det brukes til å lage utskrivningsnotat – selve utskrivningsnotatet.
Tiltenkt bruker og bruksmiljø
Tiltenkt bruker: Noteless-plattformen er ment for bruk av et bredt spekter av helsepersonell som gjennomfører kliniske konsultasjoner og har behov for å dokumentere disse. Den er ikke begrenset til fastleger eller leger; den kan brukes av «alt helsepersonell» som har plikt til å dokumentere i tråd med sine helsefaglige oppgaver. Viktige brukergrupper inkluderer:
Fastleger/allmennleger: Fastleger er en viktig brukergruppe, ettersom de har høy dokumentasjonsbelastning i sin daglige praksis.
Spesialister: Leger innen ulike spesialiteter (f.eks. indremedisinere, barneleger, psykiatere, kirurger under klinikkbesøk osv.) kan bruke Noteless til å dokumentere pasientkonsultasjoner innen sine fagområder.
Fysioterapeuter: Helsepersonell som fysioterapeuter må ofte dokumentere pasientøkter og fremgang; Noteless bidrar ved å transkribere samtaler mellom pasient og terapeut under behandlingsøkter.
Psykologer og terapeuter: Psykologer, kliniske rådgivere og annet helsepersonell innen psykisk helse bruker Noteless til å fange opp og oppsummere samtaler fra terapitimer. Dette kan være spesielt nyttig i samtaleterapi.
Annet helsepersonell: Denne brukergruppen inkluderer ergoterapeuter, logopeder, kiropraktorer og lignende roller der pasientinteraksjon må dokumenteres.
Sykepleiere eller helsesekretærer (der det er aktuelt): I enkelte sammenhenger kan sykepleiere eller helsesekretærer som gjennomfører pasientsamtaler eller oppfølginger, bruke systemet til å dokumentere disse interaksjonene.
Tannleger: Produktet har blitt tatt i bruk i tannklinikker, hvor tannleger dikterer notater om undersøkelser og prosedyrer mens de snakker med pasienter.
Fagpersoner innen barnevern/sosialtjeneste: I noen tilfeller har fagpersoner innen barnevern eller sosialtjeneste som intervjuer klienter, brukt Noteless til å dokumentere samtaler. Dette er noe utenfor typisk helsevesen, men plattformens evne til pålitelig å dokumentere ethvert intervju eller enhver konsultasjon har også funnet bruk på disse områdene.
Det er viktig å merke seg at Noteless er ment for bruk av kvalifisert fagpersonell, ikke av pasienter selv. Det er også ment for bruk i miljøer hvor personvern kan ivaretas (f.eks. et lukket kontor eller konsultasjonsrom), ettersom det involverer opptak av potensielt sensitive helsesamtaler.
Tiltenkt bruksmiljø: Noteless – AI Medical Scribe Platform er ment for bruk i profesjonelle helseinstitusjoner. Dette inkluderer:
Private klinikker og praksiser: Individuelle eller gruppebaserte legepraksiser (f.eks. en fastlegeklinikk eller en spesialists kontor i privat praksis) der klinikeren konsulterer pasienter på et undersøkelsesrom eller kontor.
Offentlige sykehus og klinikker: Sykehusenes poliklinikker, avdelingsvisitter eller klinikker i offentlige helsetjenester.
Private sykehus/helsesentre: Privatdrevne sykehus eller helsesentre kan bruke Noteless på tilsvarende måte i sine konsultasjonsrom.
Telehelse/virtuelle konsultasjonsmiljøer: Noteless kan også brukes under virtuelle konsultasjoner (f.eks. video- eller telefonsamtaler) ved å fange opp samtalelyden via datamaskinens mikrofon.
Hjemme- eller feltbesøk: Hvis en kliniker foretar et hjemmebesøk eller en feltkonsultasjon (ved bruk av en mobil enhet), kan Noteless brukes via en mobilapp eller bærbar PC for å fange opp samtalen i det miljøet. Merk: enheten krever internettilkobling for å fungere som tiltenkt.
Indikasjoner og kontraindikasjoner:
Indikasjoner: Noteless – AI Medical Scribe Platform er indisert for:
Dokumentasjon av kliniske konsultasjoner.
Oppsummering av ustrukturerte journaldata til kliniske dokumenter, som utskrivningsnotater.
Gjenfinning av klinisk informasjon fra pasientnotater eller i en elektronisk pasientjournal.
Kontraindikasjoner: Ingen.
Versjon og utgivelse
Gjeldende enhetsversjon: 3.1
Utviklingsdato: 29.06.2026
UDI-bærer
UDI: (01)05061111660007(11)29062026(8012)3.1
Forholdsregler:
Klinikere må alltid gjennomgå og verifisere AI-genererte notater før endelig godkjenning.
Bruksmiljøet (klinikk, sykehus osv.) må ha en sikker datamaskin eller enhet med mikrofon og internettilgang, ettersom Noteless er en skybasert tjeneste som krever nettilkobling for sanntidstranskripsjon og AI-behandling.
Advarsler
Erstatter ikke klinisk skjønn; menneskelig gjennomgang er påkrevd.
Fordeler:
Bruk av enheten fører til:
Betydelig tidsbesparelse på dokumentasjon
Bedre fokus på kliniker/pasient
Høyere kvalitet på dokumentasjonen
Redusert administrativ belastning
Det finnes ingen uakseptable risikoer, kontraindikasjoner eller uønskede bivirkninger.
Kompatibelt utstyr og minimumskrav
Mikrofoner
Fungerer med innebygde mikrofoner i bærbare datamaskiner og vanlige eksterne mikrofoner.
For best resultat, bruk en Noteless-mikrofon eller et headsett av høy kvalitet; plasser den minimum 10–20 cm fra taleren; minimer bakgrunnsstøy.
Anbefalt opptak: 16 kHz samplingsfrekvens eller høyere, mono.
Operativsystemer og nettlesere
Windows 10/11, macOS 12+, eller nyeste stabile Linux-distribusjoner.
Google Chrome, Microsoft Edge, Safari eller Firefox, nyeste stabile versjon.
Tillat mikrofontilgang i nettleseren; hold operativsystem og nettleser oppdatert.
Maskinvare og nettverk
Moderne CPU (utgitt de siste 5 årene) og ≥ 8 GB RAM.
Stabil internettforbindelse ≥ 5 Mbps opp / 10 Mbps ned; anbefalt ventetid < 150 ms.
IFU-versjonskontroll
IFU-versjon: 3.0
IFU utgivelsesdato: 29. juni 2026
Rapportering av alvorlige hendelser
Enhver alvorlig hendelse må rapporteres til produsenten og kompetent myndighet i medlemsstaten der brukeren er etablert.
Rapporter til produsent: Noteless AS ([email protected])
Rapporter også til: Kompetent myndighet i din medlemsstat (f.eks. nasjonal myndighet for medisinsk utstyr).
Informasjonsplakat kan leses her: Informasjon om medisinsk produkt.
Vennligst kontakt Noteless AS dersom du ønsker en papirkopi av informasjonen i Hjelpesenteret.
Sist oppdatert: 06. juli 2026
Denne IFU-en leveres digitalt for å unngå duplisering med vedlagte pakningsvedlegg, og vil bli vedlikeholdt i denne delen av Hjelpesenteret.