Denne delen oppfyller EUs MDR-krav til Bruksanvisning (IFU) for medisinsk programvare og er ment å kunne refereres til fra Hjelpesenteret.
Enhetsidentifikasjon
Enhetsnavn: Noteless – AI Medical Scribe Platform
Medisinsk enhetsstatus: Denne programvaren er et medisinsk produkt.
ISO 15223-1-symbol: Medisinsk enhet (MD)
Produsent: Noteless AS, Gaustadalléen 21, 0349 Oslo, Norge
Kontakt: [email protected]
Tiltenkt formål
Noteless – AI Medical Scribe Platform er en gjenbrukbar programvareenhet utviklet for å bistå helsepersonell med klinisk dokumentasjon ved automatisk transkribering og oppsummering av pasientkonsultasjoner til strukturerte medisinske notater.
Tiltenkt bruker og bruksområde
Tiltenkt bruker: Alt autorisert helsepersonell.
Bruksmiljø: Profesjonelle helsetjenestemiljøer (f.eks. klinikker, sykehus, privatpraksis).
Versjon og utgivelse
Gjeldende versjon: 2.1.6
Utgivelsesdato: 20. oktober 2025
UDI-identifikator
UDI: Noteless – AI Medical Scribe Platform
UDI-DI: 506111166NOTELESS1403M6
UDI-PI: Versjon v2.1.6; Utgivelsesdato 2025-10-20
Advarsler
Ikke en erstatning for klinisk vurdering; menneskelig gjennomgang er påkrevd.
Kvaliteten på utdata avhenger av lydkvalitet og nøyaktigheten i transkripsjonen.
Programvaren må ikke brukes som grunnlag for diagnose, overvåking eller pasientbehandling uten klinisk verifisering.
Precautions
Kliniker må gjennomgå og bekrefte AI-genererte notater før de ferdigstilles eller legges inn i pasientjournalen.
Verifiser pasientidentifikatorer og kliniske fakta (f.eks. medisiner, allergier, doseringer, prosedyrer) mot kildedata.
Følg lokale retningslinjer for dokumentasjon, koding og samtykke til lydopptak (der dette er aktuelt).
Oppretthold sikker pålogging; kun autoriserte brukere skal ha tilgang til pasientdata.
Kompatibelt utstyr og minimumskrav
Mikrofoner
Fungerer med innebygde laptopmikrofoner og standard eksterne mikrofoner.
For best resultat: bruk Noteless-mikrofon eller høykvalitets headsetmikrofon; plasser 10–20 cm fra taler; reduser bakgrunnsstøy.
Anbefalt opptak: 16 kHz samplingsfrekvens eller høyere, mono.
Operativsystemer og nettlesere
Windows 10/11, macOS 12+ eller nyeste stabile Linux-distribusjoner.
Støttede nettlesere: Google Chrome, Microsoft Edge, Safari eller Firefox (nyeste stabile versjon).
Tillat mikrofontilgang i nettleseren; hold operativsystem og nettleser oppdatert.
Maskinvare og nettverk
Moderne CPU (lansert innen de siste 5 årene) og minst 8 GB RAM.
Stabil internettforbindelse ≥ 5 Mbps opp / 10 Mbps ned; anbefalt latenstid < 150 ms.
IFU-versjonskontroll
IFU-versjon: 1.0
Dato for utstedelse: 20. oktober 2025
Rapportering av alvorlige hendelser
Enhver alvorlig hendelse må rapporteres til produsenten og til den kompetente myndighet i det medlemslandet der brukeren er etablert.
Rapporter til produsent: Noteless AS – [email protected]
Rapporter også til: Den kompetente myndigheten i ditt medlemsland (f.eks. nasjonal medisinsk tilsynsmyndighet).
Sist oppdatert: 20. oktober 2025
Denne IFU leveres digitalt for å unngå duplisering med trykte pakningsvedlegg og vil vedlikeholdes i denne delen av Hjelpesenteret.