Istruzioni per l’uso (IFU) – Dispositivo medico software
Questa sezione soddisfa i requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR) relativi alle Istruzioni per l’Uso (IFU) dei dispositivi medici software.
Identificazione del dispositivo
Nome del dispositivo:
Noteless – Piattaforma AI per la documentazione clinica
Stato del dispositivo medico:
Questo software è un dispositivo medico.
Simbolo ISO 15223-1:
Dispositivo medico (3022)
Fabbricante:
Noteless AS
Storgata 5, 0155 Oslo, Norvegia
Contatto:
[email protected]
Destinazione d’uso
La piattaforma Noteless – Piattaforma AI per la documentazione clinica comprende due funzionalità cliniche principali, ciascuna con una propria destinazione d’uso clinica, integrate in un unico prodotto classificato come Software come Dispositivo Medico (Software as a Medical Device – SaMD).
Le destinazioni d’uso previste per ciascuna funzione sono descritte di seguito.
Assistente AI per la documentazione clinica (Ambient Scribe)
La funzione di assistente AI per la documentazione clinica è destinata ad assistere i professionisti sanitari nella redazione della documentazione clinica attraverso la trascrizione automatica e la sintesi delle visite con i pazienti, trasformandole in documentazione clinica strutturata.
La funzione può inoltre suggerire codici appropriati appartenenti a sistemi riconosciuti di codifica clinica sulla base della trascrizione della visita.
I dati di input sono costituiti dalla registrazione audio del colloquio tra paziente e professionista sanitario.
I dati di output vengono presentati sotto forma di documentazione clinica strutturata, come note di visita e lettere di invio, nonché codici suggeriti appartenenti a sistemi riconosciuti di codifica clinica.
Funzione Assistente AI
La funzione Assistente AI è destinata a ricercare, sintetizzare e presentare informazioni cliniche provenienti dallo storico della documentazione clinica del paziente, come precedenti esami e diagnosi, sulla base dei prompt inseriti dal professionista sanitario.
Questa funzione può inoltre essere utilizzata per creare lettere di dimissione utilizzando le informazioni disponibili nella cartella clinica elettronica del paziente relative a uno specifico ricovero.
I dati di input sono costituiti dalla documentazione clinica relativa a un singolo paziente archiviata nella cartella clinica elettronica e dalla richiesta del professionista sanitario.
I dati di output consistono in informazioni cliniche sintetizzate pertinenti alla richiesta del professionista sanitario, con riferimento ai relativi documenti o referti clinici associati oppure, nel caso della creazione della lettera di dimissione, nella lettera di dimissione stessa.
Utente previsto e ambiente di utilizzo
Utente previsto
La piattaforma Noteless è destinata all’utilizzo da parte di un’ampia gamma di professionisti sanitari che effettuano visite cliniche e necessitano di documentare tali attività.
Non è limitata ai medici di medicina generale o ai medici specialisti; può essere utilizzata da tutti i professionisti sanitari che, nell’ambito delle proprie responsabilità professionali, sono tenuti a produrre documentazione clinica.
I principali gruppi di utenti includono:
Medici di medicina generale
I medici di medicina generale rappresentano un gruppo di utenti rilevante, in quanto gestiscono quotidianamente un elevato volume di documentazione clinica.
Medici specialisti
Medici appartenenti a diverse specialità (ad esempio internisti, pediatri, psichiatri, chirurghi durante visite ambulatoriali, ecc.) possono utilizzare Noteless per documentare le visite dei pazienti nell’ambito della propria specializzazione.
Fisioterapisti
Professionisti sanitari come i fisioterapisti devono frequentemente documentare le sedute e i progressi dei pazienti. Noteless supporta tale attività attraverso la trascrizione delle conversazioni tra paziente e terapista durante le sedute.
Psicologi e psicoterapeuti
Psicologi, psicoterapeuti, counsellor clinici e altri professionisti della salute mentale possono utilizzare Noteless per acquisire e sintetizzare i dialoghi delle sedute terapeutiche. Questa funzione può essere particolarmente utile nell’ambito della psicoterapia basata sul colloquio.
Altri professionisti sanitari
Questo gruppo comprende terapisti occupazionali, logopedisti, chiropratici e professionisti con ruoli analoghi nei quali è necessario documentare l’interazione con il paziente.
Infermieri e assistenti sanitari
In alcuni contesti, infermieri o assistenti sanitari che effettuano colloqui con pazienti o attività di follow-up possono utilizzare il sistema per documentare tali interazioni.
Dentisti
Il prodotto è stato adottato anche presso studi odontoiatrici, dove i dentisti possono documentare esami e procedure effettuate durante il colloquio con il paziente.
Professionisti dei servizi sociali e della tutela minorile
In alcuni casi, professionisti che operano nei servizi sociali o nella tutela dei minori hanno utilizzato Noteless per documentare colloqui con utenti.
È importante sottolineare che Noteless è destinato all’utilizzo da parte di professionisti qualificati e non direttamente dai pazienti.
Il dispositivo deve inoltre essere utilizzato in ambienti nei quali sia possibile garantire la privacy (ad esempio uno studio o una sala visita riservata), poiché comporta la registrazione di conversazioni potenzialmente contenenti informazioni sanitarie sensibili.
Ambiente di utilizzo previsto
La piattaforma Noteless è destinata all’utilizzo in contesti sanitari professionali, tra cui:
Studi e cliniche private
Strutture sanitarie individuali o di gruppo (ad esempio studi di medicina generale o studi specialistici privati) dove il professionista sanitario effettua visite in un ambulatorio o studio.
Ospedali e strutture sanitarie pubbliche
Ambulatori ospedalieri, visite in reparto o altri contesti clinici appartenenti al sistema sanitario pubblico.
Ospedali e centri sanitari privati
Strutture sanitarie private possono utilizzare Noteless negli ambienti di visita allo stesso modo.
Telemedicina e visite da remoto
Noteless può essere utilizzato anche durante visite virtuali (ad esempio videochiamate o telefonate), acquisendo l’audio della conversazione tramite il microfono del computer.
Visite domiciliari o sul territorio
Nel caso di visite domiciliari o attività sul territorio tramite dispositivo mobile, Noteless può essere utilizzato tramite applicazione mobile o computer portatile per acquisire la conversazione.
Nota: il dispositivo richiede una connessione internet per funzionare secondo la destinazione d’uso prevista.
Indicazioni e controindicazioni
Indicazioni
La piattaforma Noteless è indicata per:
la documentazione delle visite cliniche;
la sintesi di dati non strutturati presenti nella cartella clinica elettronica in documenti clinici, come lettere di dimissione;
la ricerca di informazioni cliniche presenti nelle note del paziente o nella cartella clinica elettronica.
Controindicazioni
Nessuna.
Versione e rilascio
Versione corrente del dispositivo:
3.1
Data di sviluppo:
29/06/2026
Identificativo UDI
UDI:
(01)05061111660007(11)29062026(8012)3.1
Precauzioni
I professionisti sanitari devono revisionare e verificare le note generate dall’intelligenza artificiale prima della loro finalizzazione.
L’ambiente operativo (studio, ospedale, ecc.) deve disporre di un computer o dispositivo sicuro con microfono e accesso internet, poiché Noteless è un servizio basato sul cloud che richiede una connessione online per la trascrizione in tempo reale e l’elaborazione tramite IA.
Avvertenze
Il dispositivo non sostituisce il giudizio clinico del professionista sanitario.
È sempre richiesta una revisione da parte dell’utilizzatore.
Benefici
L’utilizzo del dispositivo consente:
significativo risparmio di tempo nella documentazione clinica;
maggiore attenzione del professionista sanitario verso il paziente;
migliore qualità della documentazione;
riduzione del carico amministrativo.
Non sono stati identificati rischi inaccettabili, controindicazioni o effetti indesiderati.
Apparecchiature compatibili e requisiti minimi
Microfoni
Compatibile con:
microfoni integrati nei computer portatili;
microfoni esterni standard.
Per ottenere risultati ottimali, utilizzare un microfono Noteless o un microfono integrato in cuffie di alta qualità.
Posizionare il microfono a una distanza minima di 10–20 cm dalla persona che parla e ridurre al minimo il rumore ambientale.
Configurazione consigliata:
frequenza di campionamento ≥16 kHz;
registrazione mono.
Sistemi operativi e browser
Sistemi operativi supportati:
Windows 10/11;
macOS 12 o versioni successive;
distribuzioni Linux aggiornate.
Browser supportati:
Google Chrome;
Microsoft Edge;
Safari;
Firefox.
Consentire l’accesso al microfono dal browser e mantenere aggiornati sistema operativo e browser.
Hardware e rete
Requisiti minimi:
processore moderno (rilasciato negli ultimi 5 anni);
almeno 8 GB di RAM;
connessione internet stabile:
upload ≥5 Mbps;
download ≥10 Mbps;
latenza consigliata <150 ms.
Controllo versione IFU
Versione IFU: 3.0
Data di emissione IFU: 29 giugno 2026
Segnalazione di incidenti gravi
Qualsiasi incidente grave deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro nel quale è stabilito l’utilizzatore.
Segnalazione al fabbricante:
Noteless AS
([email protected])
Segnalare inoltre a:
L’autorità competente del proprio Stato membro (ad esempio l’autorità nazionale competente per i dispositivi medici).
L’etichetta informativa è disponibile qui: informazioni sul dispositivo medico.
Contatta Noteless AS qualora si desideri ricevere una copia cartacea delle informazioni disponibili nel Centro assistenza.
Ultimo aggiornamento: 06 luglio 2026
Queste Istruzioni per l’Uso sono fornite in formato digitale per evitare duplicazioni con i fogli illustrativi cartacei inclusi nelle confezioni e saranno mantenute aggiornate nella relativa sezione del Centro assistenza.