Cette section répond aux exigences du MDR (Medical Device Regulation) de l'Union européenne concernant les instructions d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux logiciels.
Identification du Dispositif
Nom du Dispositif : Noteless – Plateforme d'IA pour la documentation médicale
Statut du Dispositif Médical : Ce logiciel est un dispositif médical.
Symbole ISO 15223-1 : Medical device
(3022)
Fabricant : Noteless AS, Storgata 5, 0155 Oslo, Norvège
Contact : [email protected]
Usage Prévu
La plateforme Noteless - Scribe médical IA comprend deux fonctionnalités cliniques principales, chacune ayant une finalité clinique, réunies au sein d'un même logiciel en tant que dispositif médical. Les finalités prévues de chaque fonctionnalités sont présentées ci-dessous :
Scribe Ambiant : La fonctionnalité Scribe Ambiant est destinée à assister les professionnels de santé dans la documentation clinique en transcrivant automatiquement les consultations avec les patients, en les résumant sous forme de documentation médicale structurée et en suggérant des codes appropries issus de systèmes de codification clinique reconnus, sur la base de la transcription de la consultation. Les données d'entrée sont constituées de l'enregistrement audio d cela consultation entre le patient et le professionnel de santé. Les données de sortie sont présentées sous forme de documentation médicale structurée, telle que des notes de consultations ou des lettres d'orientation, ainsi que de suggestions de codes issus de systèmes de codification clinique reconnus.
Fonction Assistant : La fonction Assistant est destinée à rechercher, résumer et présenter des informations cliniques issues de l'historique des notes médicales d'un patient, telles que les examens antérieurs et les diagnostics, à partir des requêtes saisies par un professionnel de santé. Cette fonction peut également être utilisée pour générer un compte rendu de sortie à partir des informations disponibles dans le dossier médical électronique (DME), d'un patient relatives à un séjour hospitalier donné. Les données d'entrée sont constituées de la documentation clinique d'un patient unique stockée dans un dossier médical éléctronique (DME), ainsi que de la requête formulée par le professionnel de santé. Les données de sortie correspondent aux informations cliniques résumées pertinentes pour la requête du professionnel de santé, accompagnées de références aux documents ou rapports cliniques associés. Lorsque cette fonction est utilisée pour générer un compte rendu de sortie, la donnée de sortie est le compte rendu de sortie généré.
Utilisateurs Prévus et Environnement d'Utilisation
Utilisateurs prévus : La plateforme Noteless est destinée à être utilisée par un large éventail de professionnels de santé réalisant des consultations cliniques et devant documenter ces échanges. Elle n'est pas limitée aux médecins généralistes ou aux médecins ; elle peut être utilisée par l'ensemble des professionnels de santé ayant l'obligation de produire une documentation dans le cadre de leur pratique. Les principaux groupes d'utilisateurs comprennent :
Médecins généralistes (MGs) / Médecins de famille : les médecins exerçant en soins primaires constituent un group d'utilisateurs majeur en raison de l'importante charge de documentation liée à leur pratique quotidienne.
Médecins Spécialistes : les médecins de différentes spécialités (par exemple internistes, pédiatres, psychiatres, chirurgiens lors de consultations, etc.) peuvent utiliser Noteless pour documenter les consultations de leurs patients dans leur domaine de spécialité.
Kinésithérapeutes : les professionnels de la rééducation, tels que les kinésithérapeutes, sont régulièrement amenés à documenter les séances et le suivi de leurs patients. Noteless les assiste en transcrivant les échanges entre le patient et le thérapeute pendant les séances.
Psychologues et Thérapeutes : les psychologues, psychothérapeutes, conseillers cliniques et autres professionnels de la santé mentale peuvent utiliser Noteless pour enregistrer et résumer les échanges lors des séances de thérapie, notamment dans le cadre des thérapies par la parole.
Autres professionnels paramédicaux : ce groupe comprend notamment les ergothérapeutes, orthophonistes, chiropracteurs et d'autres professionnels dont les interactions avec les patients doivent être documentées.
Infirmiers et assistants médicaux (le cas échéant) : dans certains contextes, les infirmiers ou assistants médicaux réalisant des entretiens ou des consultations de suivi peuvent utiliser le système afin de documenter ces échanges.
Dentistes: le produit est également utilisé dans les cabinets dentaires, où les dentistes dictent leurs notes relatives aux examens et aux soins tout en échangeant avec leurs patients.
Professionnels des services sociaux ou d era protection de l'enfance : dans certains cas, des professionnels des services sociaux ou de la protection de l'enfance menant des entretiens avec des usagers utilisent Noteless pour documenter leurs échanges. Bien que cet usage dépasse le cadre traditionnel des soins de santé, la capacité de la plateforme à documenter de manière fiable tout entretien ou toute consultation permet également son utilisation dans ces domaines.
Il est important de noter que Noteless est destiné à être utilise par des professionnels formés et non par les patients eux-mêmes. Il est également conçu pour être utilisé dans des environnements où la confidentialité peut être garantie (par exemple un cabinet médical ou une salle de consultation fermée), dans la mesure où il implique l'enregistrement de conversations susceptibles de contenir des informations médicales sensibles.
Environnement d'utilisation prévu : La plateforme Noteless – Scribe médical IA est destinée à être utilisée dans des environnements professionnels de soins de santé, notamment :
Cabinets et cliniques privés : cabinets médicaux individuels ou de groupe (par exemple un cabinet de médecine générale ou de spécialiste), où le professionnel de santé reçoit les patients en salle de consultation.
Hôpitaux et établissements publics de santé : services de consultation externe, services d'hospitalisation ou autres structures de soins du secteur public.
Hôpitaux et centres de santé privés : établissements de santé privés utilisant Noteless dans leurs salles de consultation.
Télésanté et téléconsultation : Noteless peut également être utilisé lors de consultations à distance (par visioconférence ou téléphone) en capturant l'audio de la conversation via le microphone de l'ordinateur.
Visites à domicile ou interventions sur le terrain: lorsqu'un professionnel de santé réalise une visite à domicile ou une consultation en mobilité à l'aide d'un ordinateur portable ou d'un appareil mobile, Noteless peut être utilisé pour enregistrer et traiter la conversation. Remarque : une connexion Internet est nécessaire au bon fonctionnement du dispositif.
Indications et contre-indications :
Indications: La plateforme Noteless – Scribe médical IA est indiquée pour :
La documentation des consultations cliniques
La synthèse des données non structurées d'un dossier médical électronique (DME) en documents cliniques, tels que des comptes rendus de sortie
La recherche et la restitution d'informations cliniques à partir des notes d'un patient ou d'un dossier médical électronique (DME)
Contre-indications : Aucune.
Version & mise à disposition
Version actuelle du dispositif : 3.1
Date de développement : 29/06/2026
Identifiant unique du dispositif (UDI)
UDI: (01)05061111660007(11)29062026(8012)3.1
Précautions :
Les professionnels de santé doivent toujours relire et vérifier les notes générées par l'IA avant de les valider définitivement.
L'environnement d'utilisation (cabinet médical, hôpital, etc.) doit disposer d'un ordinateur ou d'un appareil sécurise, équipe d'un microphone et d'un accès à internet, Noteless étant un service basé sur le cloud nécessitant une connexion internet pour assurer la transcription en temps réel et le traitement par intelligence artificielle.
Avertissements
Noteless ne remplace pas le jugement clinique. Une vérification par un professionnel de santé est toujours requise.
Bénéfices:
L'utilisation du dispositif permet :
Un gain de temps significatif consacré à la documentation médicale
Une meilleure concentration du professionnel de santé sur le patient
Une amélioration de la qualité de la documentation clinique
Une réduction de la charge administrative
Aucun risque inacceptable, aucune contre-indication ni aucun effet indésirable connu n'ont été identifiés.
Équipements Compatibles & Exigences Minimales
Microphones
Compatible avec les microphones intégrés aux ordinateurs portables ainsi qu'avec les microphones externes standards.
pour des performances optimales, utilisez un microphone Noteless ou un casque équipé d'un microphone de haute qualité. Placez le microphone à une distance de 10 à 20 cm de l'orateur et limitez autant que possible les bruits de fond.
Capture audio recommandée : fréquence d'échantillonnage de 16 kHz ou supérieure, en mode mono.
Systèmes d'exploitation & Navigateurs
Windows 10/11, macOS 12+, ou les dernières versions stables des distributions Linux.
Google Chrome, Microsoft Edge, Safari or Firefox dernière version stable.
Autorisez l'accès au microphone dans votre navigateur et veillez à maintenir votre système d'exploitation ainsi que votre navigateur à jour.
Matériel & Réseau
Processeur récent (commercialisé au cours des cinq dernières années) et au moins 8 Go de mémoire vive (RAM).
Connexion Internet stable d'au moins 5 Mbit/s en débit montant et 10 Mbit/s en débit descendant ; une latence inférieure à 150 ms est recommandée.
Gestion des versions des instructions d'utilisation (IFU)
Version des IFU : 3.0
Date de publication des IFU : 29 Juin 2026
Déclarations des incidents graves
Tout incident grave doit être signalé au fabricant ainsi qu'à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur est établi.
À signaler au fabricant : Noteless AS ([email protected])
À signaler également à : L'authorité compétente de votre État membre (par exemple, l'autorité nationale compétente en matière de dispositifs médicaux).
Les informations relatives au dispositif médical sont disponibles ici : Information about medical device.
Veuillez contacter Noteless AS si vous souhaitez obtenir une version papier des informations disponibles dans le Centre d'aide.
Dernière mise à jour : 06 Juillet 2026
Ces instructions d'utilisation (IFU) sont fournies sous format numérique afin d'éviter la duplication des notices papier et seront tenues à jour dans cette section du Centre d'aide.