Dieser Abschnitt erfüllt die Anforderung der EU-MDR an die Gebrauchsanweisung (IFU) für Software-Medizinprodukte.
Produktidentifikation
Produktname: Noteless – KI-Dokumentationsplattform (AI Medical Scribe Platform)
Status als Medizinprodukt: Diese Software ist ein Medizinprodukt.
ISO 15223-1 symbol: Medizinprodukt
(3022)
Hersteller: Noteless AS, Storgata 5, 0155 Oslo, Norway
Kontakt: [email protected]
Zweckbestimmung
Die Noteless – AI Medical Scribe Platform umfasst zwei klinische Kernfunktionen, jeweils mit einem eigenen klinischen Zweck, in einem einzigen Produkt der Kategorie "Software als Medizinprodukt" (Software as a Medical Device). Die Zweckbestimmungen der einzelnen Funktionen sind nachfolgend dargelegt:
Ambient Scribe: Die Ambient-Scribe-Funktion ist dazu bestimmt, Fachkräfte im Gesundheitswesen bei der klinischen Dokumentation zu unterstützen, indem sie Patientenkonsultationen automatisch transkribiert und zu strukturierter medizinischer Dokumentation zusammenfasst sowie auf Grundlage der Transkription der Konsultation passende Codes aus anerkannten klinischen Kodierungssystemen vorschlägt. Die Eingabedaten sind die Audioaufzeichnung der Konsultation zwischen Patient und behandelnder Fachkraft. Die Ausgabedaten werden als strukturierte medizinische Dokumentation dargestellt, etwa als Konsultationsnotizen und Überweisungsschreiben, sowie als vorgeschlagene Codes aus anerkannten klinischen Kodierungssystemen.
Assistenten-Funktion: Die Assistenten-Funktion ist dazu bestimmt, klinische Informationen aus der Notizhistorie eines Patienten (etwa frühere Untersuchungen und Diagnosen) auf Grundlage der von einer Fachkraft im Gesundheitswesen eingegebenen Eingabeaufforderungen (Prompts) abzurufen, zusammenzufassen und darzustellen. Diese Funktion kann auch dazu genutzt werden, Entlassungsberichte aus den Informationen zu erstellen, die in der elektronischen Patientenakte zu einem bestimmten stationären Aufenthalt verfügbar sind. Die Eingabedaten sind die klinische Dokumentation für einen einzelnen Patienten, die in einer elektronischen Patientenakte gespeichert ist, sowie die Anfrage der Fachkraft im Gesundheitswesen. Die Ausgabedaten sind die zusammengefassten, für die Anfrage relevanten klinischen Informationen mit Verweis auf die zugehörigen klinischen Dokumente / Berichte oder, bei Nutzung zur Erstellung eines Entlassungsberichts, der Entlassungsbericht selbst.
Vorgesehener Anwender und Anwendungsumgebung
Vorgesehene Anwender: Die Noteless-Plattform ist für die Nutzung durch ein breites Spektrum von Fachkräften im Gesundheitswesen bestimmt, die klinische Konsultationen durchführen und diese Begegnungen dokumentieren müssen. Sie ist nicht auf Allgemein- oder Fachärzte beschränkt, sondern kann von „allen Fachkräften im Gesundheitswesen" genutzt werden, die im Rahmen ihrer gesundheitsbezogenen Pflichten zur Führung von Dokumentation verpflichtet sind. Zu den wichtigsten Anwendergruppen gehören:
Allgemeinärzte (Hausärzte): Ärzte der Primärversorgung sind eine wichtige Anwendergruppe, da sie im Praxisalltag ein hohes Dokumentationsaufkommen haben.
Fachärzte: Ärzte verschiedener Fachrichtungen (z. B. Internisten, Kinderärzte, Psychiater, Chirurgen bei Sprechstundenterminen usw.) können Noteless nutzen, um Patientenkonsultationen in ihren Fachgebieten zu dokumentieren.
Physiotherapeuten: Angehörige der Gesundheitsfachberufe wie Physiotherapeuten müssen häufig Patientensitzungen und Behandlungsverläufe dokumentieren; Noteless hilft dabei, indem es die Gespräche zwischen Patient und Therapeut während der Therapiesitzungen transkribiert.
Psychologen und Therapeuten: Psychologen, klinische Berater und andere Fachkräfte im Bereich der psychischen Gesundheit nutzen Noteless, um die Dialoge aus Therapiesitzungen zu erfassen und zusammenzufassen. Dies kann insbesondere im Kontext von Gesprächstherapien nützlich sein.
Weitere Angehörige der Gesundheitsfachberufe: Zu dieser Anwendergruppe gehören Ergotherapeuten, Logopäden, Chiropraktiker und ähnliche Berufe, bei denen Patienteninteraktionen dokumentiert werden müssen.
Pflegekräfte oder Arztassistenten (Physician Assistants) (sofern zutreffend): In manchen Umgebungen könnten Pflegekräfte oder PAs, die Patientengespräche oder Nachsorgegespräche durchführen, das System zur Dokumentation dieser Interaktionen nutzen.
Zahnärzte: Das Produkt hat Verbreitung in Zahnarztpraxen gefunden, in denen Zahnärzte Notizen zu Untersuchungen und Behandlungen diktieren, während sie mit den Patienten sprechen.
Fachkräfte im Sozialwesen / Kinderschutz: In einigen Fällen haben Fachkräfte im Kinderschutz oder in der sozialen Betreuung, die Klienten befragen, Noteless zur Dokumentation von Gesprächen genutzt. Dies liegt leicht außerhalb des typischen Gesundheitswesens, doch die Fähigkeit der Plattform, jedes Gespräch oder jede Konsultation zuverlässig zu dokumentieren, hat auch in diesen Bereichen Anwendung gefunden.
Es ist wichtig zu betonen, dass Noteless für die Nutzung durch geschultes Fachpersonal bestimmt ist und nicht durch die Patienten selbst. Es ist zudem für die Nutzung in Umgebungen bestimmt, in denen die Privatsphäre gewahrt werden kann (z. B. ein geschlossenes Büro oder Sprechzimmer), da es die Aufzeichnung potenziell sensibler Gesundheitsgespräche umfasst.
Vorgesehene Anwendungsumgebung: Die Noteless – AI Medical Scribe Platform ist für den Einsatz in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens bestimmt. Dazu gehören:
Private Kliniken und Praxen: Einzel- oder Gemeinschaftspraxen (z. B. eine hausärztliche Praxis oder eine fachärztliche Praxis in privater Niederlassung), in denen die behandelnde Fachkraft Patienten in einem Untersuchungs- oder Sprechzimmer behandelt.
Öffentliche Krankenhäuser und Kliniken: Krankenhausambulanzen, Visiten oder ambulante Einrichtungen im öffentlichen Gesundheitswesen.
Private Krankenhäuser / Gesundheitszentren: Privat betriebene Krankenhäuser oder Gesundheitszentren können Noteless in ihren Sprechzimmern in gleicher Weise nutzen.
Telemedizin-/Fernkonsultationsumgebungen: Noteless kann auch während virtueller Konsultationen (z. B. Video- oder Telefongespräche) genutzt werden, indem der Gesprächston über das Mikrofon des Computers erfasst wird.
Haus- oder Außenbesuche: Führt eine behandelnde Fachkraft einen Hausbesuch oder eine Konsultation im Außendienst durch (unter Verwendung eines mobilen Geräts), kann Noteless über eine mobile App oder einen Laptop genutzt werden, um das Gespräch in dieser Umgebung zu erfassen. Hinweis: Das Produkt benötigt für die bestimmungsgemäße Funktion eine Internetverbindung.
Indikationen und Kontraindikationen:
Indikationen: Die Noteless – AI Medical Scribe Platform ist für Folgendes indiziert:
Die Dokumentation klinischer Konsultationen.
Die Zusammenfassung unstrukturierter Daten aus der elektronischen Patientenakte zu klinischen Dokumenten wie Entlassungsberichten.
Den Abruf klinischer Informationen aus Patientennotizen oder innerhalb einer elektronischen Patientenakte.
Kontraindikationen: Keine.
Version & Release
Aktuelle Produktversion: 3.1
Entwicklungsdatum: 29.06.2026
UDI Träger
UDI: (01)05061111660007(11)29062026(8012)3.1
Vorsichtsmaßnahmen:
Die behandelnden Fachkräfte müssen die KI-generierten Notizen vor der Fertigstellung prüfen und verifizieren.
Die Betriebsumgebung (Klinik, Krankenhaus usw.) sollte über einen sicheren Computer oder ein sicheres Gerät mit Mikrofon und Internetzugang verfügen, da Noteless ein cloudbasierter Dienst ist (eine Online-Verbindung ist für die Echtzeit-Transkription und die KI-Verarbeitung erforderlich).
Warnhinweise
Kein Ersatz für die klinische Beurteilung; eine Überprüfung durch den Menschen ist erforderlich.
Nutzen:
Die Verwendung des Produkts führt zu:
Erheblicher Zeitersparnis bei der Dokumentation
Verbessertem Fokus im Kontakt zwischen behandelnder Fachkraft und Patient
Höherer Dokumentationsqualität
Geringerem administrativem Aufwand
Es bestehen keine unvertretbaren Risiken, Kontraindikationen oder unerwünschten Nebenwirkungen.
Kompatible Geräte und Mindestanforderungen
Mikrofone
Funktioniert mit integrierten Laptop-Mikrofonen und gängigen externen Mikrofonen.
Für optimale Ergebnisse empfehlen wir ein Noteless-Mikrofon oder ein hochwertiges Headset-Mikrofon; Mindestabstand von 10–20 cm zum Sprecher; Hintergrundgeräusche minimieren.
Empfohlene Aufnahmequalität: Abtastrate von mindestens 16 kHz, Mono.
Betriebssysteme & Browser
Windows 10/11, macOS 12+ oder die aktuellen stabilen Linux-Distributionen.
Google Chrome, Microsoft Edge, Safari oder Firefox in der jeweils aktuellen Stable-Version.
Mikrofonzugriff im Browser zulassen; Betriebssystem und Browser stets aktuell halten
Hardware & Netzwerk
Modern Moderne CPU (innerhalb der letzten 5 Jahre veröffentlicht) und mindestens 8 GB RAM.
Stabile Internetverbindung von mindestens 5 Mbit/s im Upload und 10 Mbit/s im Download; empfohlene Latenz < 150 ms.
Versionskontrolle der Gebrauchsanweisung
Version der Gebrauchsanweisung: 2.0
Ausgabedatum der Gebrauchsanweisung: 17 Dez 2025
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Jedes schwerwiegende Vorkommnis ist dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem der Anwender niedergelassen ist.
Meldung an den Hersteller: Noteless AS ([email protected])
Zusätzlich zu melden an: die zuständige Behörde Ihres Mitgliedstaats (z. B. die nationale Medizinprodukte-Behörde)
Das Informationsetikett finden Sie hier: Informationen zum Medizinprodukt.
Bitte wenden Sie sich an Noteless AS, falls Sie eine Druckversion der Help-Center-Informationen wünschen.
Zuletzt aktualisiert: 6. Juli 2026
Diese Gebrauchsanweisung wird digital bereitgestellt, um Doppelungen mit gedruckten Beilagen zu vermeiden, und in diesem Bereich des Hilfe-Centers gepflegt.