Dieser Abschnitt erfüllt die Anforderung der EU-MDR an die Gebrauchsanweisung (IFU) für Software-Medizinprodukte.
Produktidentifikation
Produktname: Noteless – KI-Dokumentationsplattform (AI Medical Scribe Platform)
Status als Medizinprodukt: Diese Software ist ein Medizinprodukt.
ISO 15223-1 symbol: Medizinprodukt
Hersteller: Noteless AS, Gaustadalléen 21, 0349 Oslo, Norway
Kontakt: [email protected]
Zweckbestimmung
Die Noteless – KI-Dokumentationsplattform ist ein wiederverwendbares Softwareprodukt. Sie ist dazu bestimmt, medizinisches Fachpersonal bei der klinischen Dokumentation zu unterstützen, indem Patientengespräche automatisch transkribiert und zu strukturierten medizinischen Notizen zusammengefasst werden.
Auf Grundlage der Transkription erstellt das System Entwürfe präziser und qualitativ hochwertiger strukturierter Notizen. Dazu gehört auch eine Funktion zum automatischen Einfügen relevanter medizinischer Textbausteine, die das medizinische Fachpersonal in der Dokumentationsarbeit zusätzlich unterstützt. Das Produkt kann zudem Entwürfe weiterer Dokumenttypen erstellen, etwa Überweisungen und ärztliche Bescheinigungen, ausschließlich auf Basis der im Gespräch erhobenen Informationen.
Noteless wird als professionelles Spracherkennungs- und Dokumentationswerkzeug angeboten. Die Lösung ist ausschließlich für administrative und dokumentationsbezogene Zwecke bestimmt. Sie ist nicht für den direkten Einsatz zu diagnostischen, therapeutischen oder Patientenüberwachungszwecken vorgesehen und darf hierfür nicht verwendet werden. Die Verantwortung für sämtliche medizinischen Beurteilungen, Diagnosen und Behandlungen liegt vollumfänglich beim medizinischen Fachpersonal.
Vorgesehener Anwender und Anwendungsumgebung
Vorgesehener Anwender: Die Noteless-Plattform ist für die Nutzung durch ein breites Spektrum von Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt, die klinische Konsultationen durchführen und diese dokumentieren müssen. Sie ist nicht auf Allgemeinmediziner oder Ärzte beschränkt, sondern kann von „allen Angehörigen der Gesundheitsberufe" genutzt werden, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit zur Dokumentation verpflichtet sind. Zu den wichtigsten Anwendergruppen gehören:
Allgemeinmediziner / Hausärzte: Hausärzte zählen zu einer der wichtigsten Anwendergruppen, da sie im Praxisalltag eine hohe Dokumentationslast haben.
Fachärzte: Ärzte unterschiedlicher Fachrichtungen (z. B. Internisten, Kinderärzte, Psychiater, Chirurgen während Sprechstunden etc.) können Noteless zur Dokumentation von Patientengesprächen in ihrem jeweiligen Fachgebiet einsetzen.
Physiotherapeuten: Angehörige nichtärztlicher Gesundheitsberufe wie Physiotherapeuten müssen häufig Patiententermine und Therapieverläufe dokumentieren; Noteless transkribiert hierfür die Gespräche zwischen Therapeut und Patient während der Behandlung.
Psychologen und Therapeuten: Psychologen, klinische Berater und andere Fachkräfte im Bereich der psychischen Gesundheit nutzen Noteless, um Therapiegespräche zu erfassen und zusammenzufassen. Dies kann insbesondere im Rahmen von Gesprächspsychotherapien hilfreich sein.
Weitere Angehörige der Gesundheitsberufe: Hierzu zählen Ergotherapeuten, Logopäden, Chiropraktiker und ähnliche Berufsgruppen, in denen Patienteninteraktionen dokumentiert werden müssen.
Pflegekräfte oder Arztassistenten (sofern zutreffend): In manchen Settings können Pflegekräfte oder Arztassistenten, die Patientengespräche oder Verlaufskontrollen führen, das System zur Dokumentation dieser Interaktionen nutzen.
Zahnärzte: Die Lösung wird auch in Zahnarztpraxen eingesetzt, in denen Zahnärzte während des Gesprächs mit dem Patienten Notizen zu Untersuchungen und Behandlungen diktieren.
Fachkräfte im Sozial- und Kinderschutzbereich: In einzelnen Fällen wurde Noteless auch von Fachkräften im Kinderschutz oder in der Sozialarbeit genutzt, um Gespräche mit Klienten zu dokumentieren. Dies liegt zwar etwas außerhalb des typischen Gesundheitsbereichs, doch hat sich die Plattform durch ihre zuverlässige Dokumentation jeglicher Interview- und Gesprächssituationen auch hier bewährt..
Wichtig: Noteless ist für die Nutzung durch geschultes Fachpersonal bestimmt, nicht durch die Patienten selbst. Zudem ist die Lösung für den Einsatz in Umgebungen vorgesehen, in denen die Privatsphäre gewahrt werden kann (z. B. in einem geschlossenen Behandlungs- oder Sprechzimmer), da potenziell sensible Gesundheitsgespräche aufgezeichnet werden.
Vorgesehene Anwendungsumgebung: Die Noteless – KI-Dokumentationsplattform ist für die Nutzung in professionellen Gesundheitseinrichtungen bestimmt. Dazu gehören:
Private Privatpraxen und Einrichtungen der ambulanten Versorgung: Einzel- oder Gemeinschaftspraxen (z. B. Hausarztpraxen oder Facharztpraxen), in denen Patienten in einem Untersuchungs- oder Sprechzimmer behandelt werden.
Öffentliche Krankenhäuser und Kliniken: Krankenhausambulanzen, Visiten oder Ambulanzbereiche im öffentlichen Gesundheitswesen.
Privatkliniken / Gesundheitszentren: Privat geführte Krankenhäuser oder Gesundheitszentren können Noteless ebenso in ihren Sprechzimmern einsetzen.
Telemedizin / virtuelle Konsultationen: Noteless kann auch bei virtuellen Konsultationen (z. B. Video- oder Telefongesprächen) eingesetzt werden, wobei das Gespräch über das Mikrofon des Computers erfasst wird.
Haus- oder Außenbesuche: Bei Hausbesuchen oder Konsultationen außerhalb der Praxis (mit einem mobilen Endgerät) kann Noteless über eine mobile App oder einen Laptop genutzt werden, um das Gespräch in dieser Umgebung zu erfassen. Hinweis: Das Produkt benötigt für den bestimmungsgemäßen Betrieb eine Internetverbindung.
Indikationen und Kontraindikationen:
Indikationen: Dokumentation klinischer Konsultationen in allen medizinischen Fachrichtungen.
Kontraindikationen: Keine.
Version & Release
Aktuelle Produktversion: 2.1.14 [LOT NUMBER]
Veröffentlichungsdatum: 17 Dez 2025
UDI Träger
UDI: (01)05061111660007(11)17122025(8012)2.1.14
Vorsichtsmaßnahmen:
Das medizinische Fachpersonal muss KI-generierte Notizen vor der Finalisierung prüfen und verifizieren.
Die Einsatzumgebung (Praxis, Klinik etc.) sollte über einen sicheren Computer bzw. ein sicheres Endgerät mit Mikrofon und Internetzugang verfügen, da Noteless ein cloudbasierter Dienst ist (Online-Verbindung für Echtzeit-Transkription und KI-Verarbeitung erforderlic.
Warnhinweise
Kein Ersatz für die ärztliche Beurteilung; eine Überprüfung durch den Anwender ist erforderlich.
Nutzen:
Der Einsatz des Produkts führt zu:
Erheblichen Zeiteinsparungen bei der Dokumentation
Höherer Aufmerksamkeit für den Patienten
Höherer Dokumentationsqualität
Reduzierung des administrativen Aufwands
Kompatible Geräte und Mindestanforderungen
Mikrofone
Funktioniert mit integrierten Laptop-Mikrofonen und gängigen externen Mikrofonen.
Für optimale Ergebnisse empfehlen wir ein Noteless-Mikrofon oder ein hochwertiges Headset-Mikrofon; Mindestabstand von 10–20 cm zum Sprecher; Hintergrundgeräusche minimieren.
Empfohlene Aufnahmequalität: Abtastrate von mindestens 16 kHz, Mono.
Betriebssysteme & Browser
Windows 10/11, macOS 12+ oder die aktuellen stabilen Linux-Distributionen.
Google Chrome, Microsoft Edge, Safari oder Firefox in der jeweils aktuellen Stable-Version.
Mikrofonzugriff im Browser zulassen; Betriebssystem und Browser stets aktuell halten
Hardware & Netzwerk
Modern Moderne CPU (innerhalb der letzten 5 Jahre veröffentlicht) und mindestens 8 GB RAM.
Stabile Internetverbindung von mindestens 5 Mbit/s im Upload und 10 Mbit/s im Download; empfohlene Latenz < 150 ms.
Versionskontrolle der Gebrauchsanweisung
Version der Gebrauchsanweisung: 2.0
Ausgabedatum der Gebrauchsanweisung: 17 Dez 2025
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Jedes schwerwiegende Vorkommnis ist dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem der Anwender niedergelassen ist.
Meldung an den Hersteller: Noteless AS ([email protected])
Zusätzlich zu melden an: die zuständige Behörde Ihres Mitgliedstaats (z. B. die nationale Medizinprodukte-Behörde)
Bitte wenden Sie sich an Noteless AS, falls Sie eine Druckversion der Help-Center-Informationen wünschen.
Zuletzt aktualisiert: 17 Dez 2025
Diese Gebrauchsanweisung wird digital bereitgestellt, um Doppelungen mit gedruckten Beilagen zu vermeiden, und in diesem Bereich des Help Centers gepflegt.