Dette afsnit opfylder EU MDR-kravet om brugsanvisning (Instructions for Use – IFU) for software som medicinsk udstyr.
Enhedsidentifikation
Enhedsnavn: Noteless – AI Medical Scribe Platform
Status som medicinsk udstyr: Denne software er et medicinsk udstyr.
ISO 15223-1-symbol: Medicinsk udstyr
Producent: Noteless AS, Gaustadalléen 21, 0349 Oslo, Norge
Kontakt: [email protected]
Tilsigtet formål
Noteless – AI Medical Scribe Platform er et genanvendeligt softwarebaseret medicinsk udstyr. Det er udviklet til at assistere sundhedspersonale med klinisk dokumentation ved automatisk at transskribere patientkonsultationer til strukturerede medicinske notater.
På baggrund af transskriptionen genererer systemet udkast til præcise og strukturerede notater af høj kvalitet. Dette omfatter funktionalitet til automatisk indsættelse af relevante medicinske fraser for yderligere at understøtte sundhedspersonalets dokumentationsarbejde. Enheden kan også generere udkast til andre dokumenttyper, såsom henvisninger og lægeerklæringer, udelukkende baseret på informationen fra samtalen.
Noteless tilbydes som et professionelt tale-til-tekst-værktøj og dokumentationsassistent. Løsningen er udelukkende beregnet til administrative og dokumentationsrelaterede formål. Den er ikke beregnet til – og må ikke anvendes til – direkte diagnostiske, terapeutiske eller patientovervågende formål. Alt ansvar for medicinske vurderinger, diagnoser og behandlinger påhviler fuldt ud sundhedspersonalet.
Tilsigtet bruger og anvendelsesmiljø
Tilsigtet bruger:
Noteless-platformen er beregnet til at bruges af sundhedsprofessionelle, som gennemfører konsultationer og har behov for at dokumentere disse. Den er ikke begrænset til praktiserende læger eller læger, men kan anvendes af alle sundhedsprofessionelle som har journalføringspligt som led i deres sundhedsfaglige opgaver. Centrale brugergrupper omfatter:Praktiserende læger / speciallæger i almen medicin: En primær brugergruppe med høj dokumentationsbyrde i daglig klinisk praksis.
Andre speciallæger: Læger inden for forskellige specialer (fx intern medicin, pædiatri, psykiatri, kirurgi) kan anvende Noteless til dokumentation af patientkonsultationer inden for deres speciale.
Fysioterapeuter: Sundhedsfaglige faggrupper, der ofte skal dokumentere behandlingsforløb og patientprogression; Noteless understøtter dette ved at transskribere samtaler mellem patient og terapeut under behandlingen.
Psykologer og terapeuter: Psykologer og andet personale der arbejder med klienter kan anvende Noteless til at dokumentere dialoger fra terapiforløb.
Andre sundhedsprofessionelle: Herunder ergoterapeuter, talepædagoger/logopæder, kiropraktorer og lignende faggrupper, hvor konsultationer skal dokumenteres.
Sygeplejersker, social og sundhedsassistenter m. fl.: Sygeplejersker der fx udfører årskontroller i en almen praksis eller har konsultationer i et sygehusambulatorie kan anvende systemet til hjælp til journalføring. Det samme gælder for plejepersonale, der arbejder på plejehjem eller hjemmepleje, kan anvende systemet til dokumentation.
Tandlæger: Produktet er taget i brug i tandklinikker, hvor tandlæger dikterer notater om undersøgelser og behandlinger under samtale med patienten.
Sociale medarbejdere: I enkelte tilfælde har fagpersoner inden for socialområdet anvendt Noteless til dokumentation af samtaler. Dette ligger delvist uden for traditionel sundhedssektor, men platformens evne til pålideligt at dokumentere interviews og konsultationer har også fundet anvendelse her.
Det er vigtigt at bemærke, at Noteless er beregnet til brug af uddannede fagpersoner og ikke af patienter. Produktet er desuden beregnet til anvendelse i omgivelser, hvor privatliv kan sikres (fx et lukket kontor eller konsultationsrum), da konsultationerne ofte handler om personfølsomme oplysninger.
Tilsigtet anvendelsesmiljø
Noteless – AI Medical Scribe Platform er beregnet til brug i professionelle sundhedsfaglige miljøer, herunder:
Private klinikker og praksisser: Enkelt- eller gruppepraksisser (fx almen praksis eller privat speciallægepraksis), hvor klinikeren har patienter til konsultiation i et undersøgelsesrum.
Offentlige hospitaler og klinikker: Ambulatorier, stuegang eller kliniske settings i offentlige sundhedssystemer.
Private hospitaler og sundhedscentre: Privatdrevne hospitaler eller sundhedscentre kan anvende Noteless i deres konsultationsrum på tilsvarende vis.
Telemedicin / virtuelle konsultationer: Noteless kan anvendes under videokonsultationer eller telefonsamtaler ved at optage samtalelyd via computerens mikrofon.
Hjemmebesøg: Ved hjemmebesøg eller konsultationer uden for klinikken eller hospitalet kan Noteless anvendes via mobilapp eller bærbar computer til at dokumentere.
Bemærk: Enheden kræver internetforbindelse for at fungere efter hensigten.
Indikationer og kontraindikationer
Indikationer: Dokumentation af kliniske konsultationer på tværs af alle medicinske specialer.
Kontraindikationer: Ingen.
Version og udgivelse
Aktuel enhedsversion: 2.1.14 LOT−NUMMERLOT−NUMMER
Udgivelsesdato: 17. december 2025
UDI-bærer
UDI: (01)05061111660007(11)17122025(8012)2.1.14
Forholdsregler
Klinikeren skal altid gennemgå og verificere AI-genererede notater før endelig godkendelse.
Anvendelsesmiljøet (klinik, hospital m.m.) skal have en sikker computer eller enhed med mikrofon og internetadgang, da Noteless er en cloud-baseret tjeneste, som kræver online forbindelse til realtidstransskription og AI-behandling.
Advarsler
Erstatter ikke klinisk vurdering; den sundhedsperson som er ansvarlig for journalføringen er ansvarlig for at gennemgå og lave relevante rettelser i notatet inden notatet journaliseres.
Fordele
Brug af enheden medfører:
Betydelige tidsbesparelser på dokumentation
Bedre fokus for både kliniker og patient
Dokumentation af højere kvalitet
Reduceret administrativ belastning
Øget patientsikkerhed
Kompatibelt udstyr og minimumskrav
Mikrofoner
Fungerer med indbyggede mikrofoner i bærbare computere og standard eksterne mikrofoner.
For bedste resultat anbefales Noteless-mikrofon eller headsetmikrofon af høj kvalitet.
Placer mikrofonen mindst 10–20 cm fra taleren og minimer baggrundsstøj.
Anbefalet optagelse: 16 kHz samplingsfrekvens eller højere, mono.
Operativsystemer og browsere
Windows 10/11, macOS 12+ eller nyeste stabile Linux-distributioner.
Google Chrome, Microsoft Edge, Safari eller Firefox (nyeste stabile version).
Giv tilladelse til mikrofonadgang i browseren; hold operativsystem og browser opdateret.
Hardware og netværk
Moderne CPU (udgivet inden for de seneste 5 år) og mindst 8 GB RAM.
Stabil internetforbindelse på minimum 5 Mbps upload / 10 Mbps download; anbefalet latenstid < 150 ms.
IFU-versionskontrol
IFU-version: 2.0
Dato for udstedelse: 17. december 2025
Indberetning af alvorlige hændelser
Enhver alvorlig hændelse skal indberettes til producenten og Lægemiddelstyrelsen.
Indberetning til producent:
Noteless AS ([email protected])Indberetning til myndighed:
Lægemiddelstyrelsen.
Kontakt venligst Noteless AS, hvis du ønsker en papirkopi af informationen i Help Center.
Sidst opdateret: 17. december 2025
Denne IFU stilles til rådighed digitalt for at undgå duplikering af trykte bilag og vil blive vedligeholdt i denne Help Center-sektion.