Dette afsnit opfylder EU MDR-kravet om brugsanvisning (Instructions for Use – IFU) for software som medicinsk udstyr.
Enhedsidentifikation
Enhedsnavn: Noteless - AI Medical Scribe Platform
Status som medicinsk udstyr: Denne software er et medicinsk udstyr.
ISO 15223-1-symbol: Medicinsk udstyr
(3022)
Producent: Noteless AS, Storgata 5, 0155 Oslo, Norway
Kontakt: [email protected]
Tilsigtet formål
Noteless - AI Medical Scribe Platform omfatter to centrale kliniske funktioner, hver med sit eget kliniske formål, i ét enkelt produkt i kategorien "Software as a
Medical Device" (software som medicinsk udstyr). Det tilsigtede formål med hver funktion er beskrevet nedenfor:
Ambient Scribe: Ambient Scribe funktionen er beregnet til at assistere sundhedspersonale med klinisk dokumentation ved automatisk at transskribere og opsummere patientkonsultationer til struktureret medicinsk dokumentation samt foreslå relevante koder fra anerkendte kliniske kodningssystemer baseret på
konsultationens transskription. Inputdata er lydoptagelsen af konsultationen mellem patienten og den behandlende sundhedsperson. Outputdata præsenteres som struktureret medicinsk dokumentation, såsom konsultationsnotater og henvisningsbreve, samt foreslåede koder fra anerkendte
kliniske kodningssystemer
Assistent funktion: Assistent funktionen er beregnet til at hente, opsummere og præsentere klinisk information fra en patients journalhistorik, såsom tidligere undersøgelser og diagnoser, baseret på instruktioner(prompts) indtastet af sundhedspersonale. Denne funktion kan også anvendes til at oprette udskrivningsnotater baseret på information, der er tilgængelig i en patients elektroniske patientjournal vedrørende en specifik indlæggelse. Inputdata er klinisk dokumentation for en enkelt patient, der er lagret i en elektronisk patientjournal, samt sundhedspersonens instruks. Outputdata er den opsummerede kliniske information, der er relevant for sundhedspersonalets instruks, med henvisning til
de tilhørende kliniske dokumenter/rapporter, eller, ved brug til udskrivningsresumé, selve udskrivningsnotatet.
Tilsigtet bruger og anvendelsesmiljø
Tilsigtet bruger: Noteless-platformen er beregnet til brug af sundhedsprofessionelle, der gennemfører kliniske konsultationer og har behov for dokumentation af disse. Platformen er ikke begrænset til praktiserende læger eller andre læger, men kan anvendes af alle sundhedsprofessionelle med journalføringspligt som led i deres sundhedsfaglige virke. Centrale brugergrupper omfatter:
Praktiserende læger / speciallæger i almen medicin: En primær brugergruppe med høj dokumentationsbyrde i daglig klinisk praksis.
Andre speciallæger: Læger inden for forskellige specialer (fx intern medicin, pædiatri, psykiatri, kirurgi) kan anvende Noteless til dokumentation af patientkonsultationer inden for deres speciale.
Fysioterapeuter: Sundhedsprofessionelle såsom fysioterapeuter har ofte behov for at dokumentere behandlingsforløb og patientprogression; Noteless understøtter dette ved at transskribere samtaler mellem patient og fysioterapeut under behandlingen.
Psykologer og terapeuter: Psykologer, kliniske rådgivere og andre fagpersoner inden for mental sundhed kan anvende Noteless til at registrere og sammenfatte dialogen under terapisessioner. Dette kan være særligt nyttigt i samtaleterapi.
Andre sundhedsprofessionelle: Herunder ergoterapeuter, talepædagoger/logopæder, kiropraktorer og lignende faggrupper, hvor konsultationer skal dokumenteres.
Sygeplejersker, social og sundhedsassistenter m. fl.: Sygeplejersker der fx udfører årskontroller i en almen praksis eller har konsultationer i et sygehusambulatorie kan anvende systemet til hjælp til journalføring. Det samme gælder for plejepersonale, der arbejder på plejehjem eller hjemmepleje, kan anvende systemet til dokumentation.
Tandlæger: Produktet anvendes også på tandklinikker, hvor tandlæger dikterer notater om undersøgelser og behandlinger under samtaler med patienterne.
Sociale medarbejdere: I enkelte tilfælde har fagpersoner inden for socialområdet anvendt Noteless til dokumentation af samtaler. Dette ligger delvist uden for traditionel sundhedssektor, men platformens evne til pålideligt at dokumentere interviews og konsultationer har også fundet anvendelse her.
Det er vigtigt at bemærke, at Noteless er beregnet til brug af uddannede fagpersoner og ikke af patienter. Produktet er desuden beregnet til anvendelse i omgivelser, hvor privatliv kan sikres (fx et lukket kontor eller konsultationsrum), da konsultationerne ofte handler om personfølsomme oplysninger.
Tilsigtet anvendelsesmiljø: Noteless – AI Medical Scribe Platform er beregnet til brug i professionelle sundhedsfaglige miljøer. Disse omfatter:
Private klinikker og praksisser: Enkelt- eller gruppepraksisser (fx almen praksis eller privat speciallægepraksis), hvor klinikeren gennemfører konsultationer med patienter i et konsultations- eller undersøgelsesrum.
Offentlige hospitaler og klinikker: Ambulatorier, sengeafdelinger, stuegange eller kliniske settings i det offentlige sundhedsvæsen.
Private hospitaler og sundhedscentre: Privatdrevne hospitaler eller sundhedscentre kan anvende Noteless i deres konsultationsrum på tilsvarende vis.
Telemedicin / virtuelle konsultationer: Noteless kan anvendes under under virtuelle konsultationer (f.eks. video- eller telefonkonsultationer) ved at optage samtalen via computerens mikrofon.
Hjemmebesøg: Ved hjemmebesøg eller konsultationer uden for klinikken eller hospitalet kan Noteless anvendes via en mobilapplikation eller en bærbar computer til at optage samtalen.
Bemærk: Enheden kræver internetforbindelse for at fungere efter hensigten.
Indikationer og kontraindikationer:
Indikationer: Noteless – AI Medical Scribe Platform er indiceret til:
Dokumentation af kliniske konsultationer.
Sammenfatning af ustrukturerede data fra elektroniske patientjournaler til kliniske dokumenter, såsom udskrivningsnotater.
Udtræk af kliniske oplysninger fra patientjournalnotater eller fra en elektronisk patientjournal.
Kontraindikationer: Ingen.
Version og udgivelse
Aktuel enhedsversion: 3.1 [LOT NUMBER]
Udviklingsdato: 29.06.2026
UDI-bærer
UDI: (01)05061111660007(11)29062026(8012)3.1
Forholdsregler:
Klinikeren skal altid gennemgå og verificere AI-genererede notater før endelig godkendelse.
Anvendelsesmiljøet (klinik, hospital m.m.) skal have en sikker computer eller enhed med mikrofon og internetadgang, da Noteless er en cloud-baseret tjeneste (som kræver online forbindelse til realtidstransskription og AI-behandling).
Advarsler
Erstatter ikke klinisk vurdering; den sundhedsperson som er ansvarlig for journalføringen er ansvarlig for at gennemgå og lave relevante rettelser i notatet inden notatet journaliseres.
Fordele
Brug af det medicinske udstyr medfører:
Betydelig tidsbesparelse på dokumentation.
Forbedret fokus for både kliniker og patient
Dokumentation af højere kvalitet.
Reduceret administrativ arbejdsbyrde.
Der er ingen uacceptable risici, kontraindikationer eller uønskede bivirkninger.
Kompatibelt udstyr og minimumskrav
Mikrofoner
Fungerer med indbyggede mikrofoner i bærbare computere og standard eksterne mikrofoner.
For de bedste resultater anbefales en Noteless mikrofon eller et headset med mikrofon i høj kvalitet; Placer mikrofonen mindst 10–20 cm fra taleren og minimer baggrundsstøj.
Anbefalet optagelse: 16 kHz samplingsfrekvens eller højere, mono.
Operativsystemer og browsere
Windows 10/11, macOS 12+ eller seneste stabile Linux-distributioner.
Google Chrome, Microsoft Edge, Safari eller Firefox nyeste stabile version.
Giv tilladelse til mikrofonadgang i browseren; hold operativsystem og browser opdateret.
Hardware og netværk
Moderne CPU (udgivet inden for de seneste 5 år) og ≥ 8 GB RAM.
Stabil internetforbindelse ≥ 5 Mbps upload / 10 Mbps download; anbefalet latenstid < 150 ms.
IFU-versionskontrol
IFU-version: 3.0
IFU-udstedelsesdato: 29 juni 2026
Indberetning af alvorlige hændelser
Enhver alvorlig hændelse skal indberettes til producenten og Lægemiddelstyrelsen.
Indberetning til producent: Noteless AS ([email protected])
Indberetning til ansvarlig myndighed: Lægemiddelstyrelsen
Informationsmærkningen kan findes her: information om medicinsk udstyr.
Kontakt venligst Noteless AS, hvis du ønsker en papirkopi af informationen i Hjælpecenteret.
Sidst opdateret: 06 juli 2026
Denne IFU stilles til rådighed digitalt for at undgå duplikering af trykte bilag og vil blive vedligeholdt i denne Help Center-sektion.